研究実施体制について
「研究協力機関」の定義は何ですか。
本研究は「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（以下、「倫理指針」）」に則り実施されます。
本研究に参加いただく医療機関は倫理指針上の「研究協力機関」となり、「研究対象者から新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う機関」と定義されデータや侵襲性の少ないサンプルの収集のみを行います。
「研究機関（研究代表機関・共同研究機関）」と「研究協力機関」の本研究でのそれぞれの役割を教えてください。
■「研究機関（研究代表機関・共同研究機関）」の役割
・研究内容に関する説明
・研究内容に関する問い合わせ対応
・同意取得、同意撤回
・倫理審査委員会への有害事象報告
・その他、研究実施上の必要事項
■「研究協力機関」の役割
・同意取得補助支援（説明同意文書を研究対象者に渡していただき、研究参加の依頼があったことのみをお伝えすること）
・研究対象者データ（背景情報、介護情報等）の提供
・採血検査および採血データの提供
・APOE検査結果の補助説明
・遺伝カウンセリングの紹介
研究代表機関で倫理審査の承認は得られていますか。
代表機関となる国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会の中央一括審査で承認が得られています。
【参考：初回審査情報】
研究課題名：アルツハイマー病疾患修飾薬全国臨床レジストリ研究
研究代表者：岩坪 威（国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター 神経研究所）
申請区分：新規、一括審査
審査日：2024年6月7日
承認日：2024年6月7日
※倫理審査関連資料は研究事務局より研究協力機関へ提供されます。
研究協力機関で必要な手続きを教えてください。
倫理指針上、研究協力機関として研究に参加するにあたり、各施設での倫理審査や研究契約は必要ありませんが、「試料・情報の提供」について施設の長へ報告が必要となります。ご施設の規定に沿ったお手続きをお願いします。
同意について
同意取得の具体的な手順を教えてください。
本研究では文書によるインフォームド・コンセントを以下の手順で実施します。
- 研究協力機関は、あらかじめ研究事務局から提供されている同意説明文書・同意書（および必要に応じて同意説明文書補助資料）を印刷する。患者様へ同意説明文書・同意書をお渡しし、説明文書の内容をお読みいただき、研究参加に承諾する場合には、同意書へ署名をするよう依頼する。
※研究参加者から研究について詳細な説明を求められる場合には、同意説明文書に記載される「本研究に関する問い合わせ窓口（研究参加者専用のコールセンター）」をご利用ください。 - 研究協力機関は、署名された同意書の必要事項が漏れなく判読可能な状態で記載され、適切に同意が取得されていることを確認する。また、主治医記載欄を記入する。
- 同意書原本は、研究事務局より配布されている返信用封筒に同封し、研究代表機関（国立精神・神経医療研究センター）へ送付する。
【参考：文書によるインフォームド・コンセントについて】
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（令和3年4月16日）では、「インフォームド・コンセントを受ける場合の文書又は口頭による説明は、必ずしも個別又は対面で行う必要はない。文書による説明の場合には、集団に対して文書を配布しての説明や、読むだけで十分内容を理解できるように作成した説明文書の郵送等により行うこともできる。ただし、同意の意思表示は、郵送での返信による場合も含め、個々の研究対象者等ごとに文書で確認する必要がある。また、問合せ先の設置、電話番号等連絡先の提示等を行うことで研究対象者等が説明内容に関する質問をする機会を与える必要がある。」と記載されているように、研究協力機関において文書を本人に直接渡していただき、同意の意思も個々の研究対象者ごとに文書で確認することとしています。
研究協力機関の役割として、同意補助を行うことは許容されますか。
研究協力機関の役割は、「同意補助」ではなく「同意補助支援」となります。
疾患等に関する質問があった場合には回答をお願いします。研究に関する質問があれば同意説明文書に記載される「本研究に関する問い合わせ窓口（研究参加者専用のコールセンター）」をご利用ください。
同意取得後、同意書原本は国立精神・神経医療研究センター（NCNP）に送付されますが、研究協力機関から研究参加者へ同意書の写しを提供する必要がありますか。
NCNP研究事務局で同意書原本の写しをとります。
同意書の写しは、NCNP研究事務局からAPOE検査結果報告用紙返却とあわせて研究参加者に返却されます。APOE検査結果報告用紙が主治医に返却される場合には、同封される同意書の写しを主治医から研究参加者へ提供してください。
同意取得時に、試料・情報の二次利用について研究参加者の意思を確認しますが、「二次利用を認めない」場合においても研究参加は可能でしょうか。
可能です。
同意撤回書の受領者署名欄は誰が記載しますか。
NCNP研究事務局に同意撤回書が届きましたら、研究代表者（NCNP岩坪 威）が記載します。
研究手順・研究概要について
同意取得日、初回採血日、EDCの登録日はそれぞれ別日となっても問題ないでしょうか。
問題ありません。
観察及び検査スケジュール表の各Visitのアロワンスについて教えてください。
本研究でのアロワンスは特定の期間を設けておらず、抗アミロイドβ抗体薬の特定使用成績調査のフォローアップVisitにあわせて検査等を実施してください。
観察及び検査スケジュール表に「全て外来で行う」とありますが、検査実施のための入院は不要であり、入院患者も研究にエントリー可能と理解して問題ないでしょうか。
検査実施のための入院は不要ですが、ご施設の方針を優先ください。入院患者のエントリーは問題ありません。
初回採血が投与期以降となる場合、研究計画書には「原則6カ月より採血開始」と記載がありますが、12ヶ月以降のポイントから参加し採血することは許容されますか。
許容されます。
この場合、初回採血は参加時に実施し、2ポイント目の採血は研究計画書に規定される次の採血ポイントから実施してください。
ドナネマブ（ケサンラⓇ）の投与患者も研究に登録可能でしょうか。
研究計画書第2.0版よりドナネマブ（ケサンラ®）投与患者が登録可能となりました。
評価項目に「Lawton/FAQ」と記載されていますが、LawtonとFAQ両方行うべきなのか、どちらか一つを行うのか教えてください。
Lawton または FAQのいずれか一方を収集してください。
なお、Lawton/FAQは特定使用成績調査で収集していればそれを活用するため、本レジストリ研究で新たに収集する必要はございません。
APOE遺伝学的検査の結果、薬剤未投与となった場合には、前観察期脱落となりますでしょうか。
また、何らかの理由で投与中止となった場合の観察は中止せず継続でしょうか。それとも中止時点で研究中止、もしくはPMS試験の手順に沿う形となりますでしょうか。
登録後、抗アミロイドβ抗体薬が未投与となった場合には中止となります。
一方、登録後、抗アミロイドβ抗体薬の投与を開始し、その後に何らかの理由により投与中止となった症例は、投与中止後も観察を継続することが可能です。
採血について
APOE遺伝学的検査結果の返却までにどのくらいの期間がかかりますか。
SRLから検体回収後、約2週間後に返却されます。
検査資材（採血キット）の納品までにどのぐらいの期間がかかりますか。
検査資材発注票を研究事務局に提出後、10営業日ほどで納品されます。
2回目以降のVisit時の検査資材（採血キット）はいつ頃届きますか。
次回Visit規定日の約30日前までに研究協力機関に届きます。
なお、2回目以降のVisit時の検査資材の発注は不要です。前回の検査実績を踏まえてSRLから自動で検査資材が送付されます。
サイトナビ（検体集荷依頼用Webサイト）アカウント発行通知メールの件名、配信アドレスを教えてください。
■メール件名
【試験名：ＡＭＥＤレジストリ研究】 治験集荷依頼/確認用ウェブ 御利用登録完了 株式会社エスアールエル
■配信アドレス
sme.sitenavi@hugp.com
使用しなかった検査資材、期限切れの検査資材はどのように扱えば良いでしょうか。
医療機関で破棄してください。
検査資材（採血キット）はレケンビ用とケサンラ用がありますが、参加期間中に投与薬剤を切り替える場合、切替前の薬剤の検査資材をそのまま利用しても問題ないでしょうか。
期限切れの検査資材はどのように扱えば良いでしょうか。
抗アミロイドβ抗体薬を切り替える場合は、次回採血までに必ず切替後の薬剤に対応する検査資材を発注してください。資材発注方法は、事前に研究事務局より提供しているExcelファイル「【AD-DMT Registry】検体集荷条件・検査資材発注票」のシート「（３）薬剤切替時検査資材発注票」に必要事項を記入し、研究事務局までお送りください。
遺伝カウンセリングについて
研究計画書では、研究参加者よりカウンセリングの希望がある場合には、主治医から地域の研究分担者へコンサルし、必要であれば遺伝カウンセリングが可能な施設を参加者へ紹介する流れが読み取れますが、自施設で遺伝カウンセリングが可能な場合には、直接院内で紹介可能でしょうか。
自施設で遺伝カウンセリングが可能な場合は、院内でご対応ください。
研究参加者が遺伝カウンセリングを希望された場合、対応可能な病院を紹介してもらうことは可能でしょうか。
可能です。
遺伝カウンセリングの受け入れが可能な地域の医療機関のご紹介が必要となりましたら、研究事務局までご相談ください。
