本研究について（研究にご協力いただく先生へ）

アルツハイマー病に対する抗アミロイドβ抗体薬などの疾患修飾薬（DMT）の臨床実用化が開始された現在、本邦においては最適使用推進ガイドラインにより医師・施設要件が厳格に規定され、安全性を保障する目的で全例を対象とした特定使用成績調査を実施することが承認条件として義務付けられました。

一方、抗アミロイドβ抗体薬にはARIA（Amyloid-related imaging abnormalities）と呼ばれる脳浮腫・脳微小出血等の副作用が無視できない頻度で出現することが報告されていますが、ARIAの予測因子となることが示唆されているAPOE遺伝子型の測定は、現在保険診療や使用成績調査では実施できないことは大きな課題です。

そこで、AMED認知症研究開発事業の一環として、国立精神・神経医療研究センターが中核となり、特定使用成績調査を実施するDMT投与患者を対象とした全国臨床レジストリを構築し、APOE遺伝子検査をはじめ、血液バイオマーカーや介護に対する長期効果のデータを収集するレジストリ研究を開始することになりました。

本レジストリデータを使用成績調査の有効性や安全性データとあわせて共解析することにより、今後臨床使用が新たに開始される薬剤を含めて、安全かつ有効なアルツハイマー病治療を可能とする体制を全国において整備することが可能となります。

また、収集された臨床データ、画像データ、バイオマーカーデータ等の蓄積により、治療効果が治療前の所見から予測できることや、各データの治療効果の検証、治療の適応対象や投与期間の決定などに役立て、さらにリアルワールドにおけるアルツハイマー病の進行度や地域的分布等、社会的影響を把握することにより、医療行政にも役立つことが期待されます。

先生方には、この図にある『研究協力機関』として、患者さんの本研究への参加の支援、血液検体提出の支援などを行っていただきたく思います。